生產(chǎn)凍干粉針劑的凍干機(jī)一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。凍干機(jī)具有在線滅菌功能，并且批與批之間進(jìn)行滅菌，這是一項zui基本的要求。對凍干機(jī)進(jìn)行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過GMP認(rèn)證的zui基本條件。
　　在SIP系統(tǒng)還不成熟時，凍干機(jī)采用環(huán)氧乙烷滅菌，但目前已基本淘汰不用。其優(yōu)缺點：
　　1.環(huán)氧乙烷滅菌法是各國藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法，可用生物指示劑驗證。
　　2.環(huán)氧乙烷有毒，滅菌過程中，應(yīng)注意殘余廢氣中環(huán)氧乙烷的含量是否符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。人員應(yīng)注意保護(hù)，吸入過量可引直頭痛、惡心、嘔吐，嚴(yán)重者可引起水腫。環(huán)氧乙烷是易燃易爆物質(zhì)，明火可引起燃燒，同時由于氣體分解還可能引起爆炸，因此使用環(huán)氧乙烷應(yīng)特別注意安全。
　　3.采用環(huán)氧乙烷滅菌時，一般在高壓腔室內(nèi)進(jìn)行。滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素。
　　4.滅菌效果隨外界環(huán)境條件、腔體內(nèi)微小水滴會出現(xiàn)較大的差異；較難*地清除凍干機(jī)內(nèi)殘留物。
　　5.環(huán)氧乙烷會對凍干機(jī)有腐蝕作用，對箱門密封條、真空隔離密封條、傳感器導(dǎo)線的絕緣層、箱體產(chǎn)生腐蝕作用。
　　6.環(huán)氧乙烷滅菌周期為12-18小時，較蒸汽滅菌周期更長。